Nombre(s) comercial(es):
  • Zithromax®
  • Zithromax®Paquetes de dosis únicas
  • Zithromax®Tri-Paks®
  • Zithromax®Z-Paks®
  • Zmax®

ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 03/12/2013]ISSUE:FDA is warning the public that azithromycin (Zithromax or Zmax) can cause abnormal changes in the electrical activity of the heart that may lead to a potentially fatal irregular heart rhythm. Patients at particular risk for developing this condition include those with known risk factors such as existing QT interval prolongation, low blood levels of potassium or magnesium, a slower than normal heart rate, or use of certain drugs used to treat abnormal heart rhythms, or arrhythmias. FDA has issued a Drug Safety Communication today as a result of our review of a study by medical researchers as well as another study by a manufacturer of the drug that assessed the potential for azithromycin to cause abnormal changes in the electrical activity of the heart.

FDA previously released a Statement on May 17, 2012, about a study that compared the risks of cardiovascular death in patients treated with the antibacterial drugs azithromycin, amoxicillin, ciprofloxacin (Cipro), and levofloxacin (Levaquin), or no antibacterial drug. The study reported an increase in cardiovascular deaths, and in the risk of death from any cause, in persons treated with a 5-day course of azithromycin (Zithromax) compared to persons treated with amoxicillin, ciprofloxacin, or no drug. The risks of cardiovascular death associated with levofloxacin treatment were similar to those associated with azithromycin treatment.

BACKGROUND:Azithromycin is marketed under the brand names Zithromax and Zmax. FDA-approved indications for azithromycin include: acute bacterial exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, acute bacterial sinusitis, community-acquired pneumonia, pharyngitis/tonsillitis, uncomplicated skin and skin structure infections, urethritis and cervicitis, genital ulcer disease.

RECOMMENDATION:Health care professionals should consider the risk of torsades de pointes and fatal heart rhythms with azithromycin when considering treatment options for patients who are already at risk for cardiovascular events. FDA notes that the potential risk of QT prolongation with azithromycin should be placed in appropriate context when choosing an antibacterial drug: Alternative drugs in the macrolide class, or non-macrolides such as the fluoroquinolones, also have the potential for QT prolongation or other significant side effects that should be considered when choosing an antibacterial drug. For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.


¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La azitromicina se utiliza para tratar ciertas infecciones bacteriales, tales como bronquitis; neumonía; enfermedades de transmisión sexual (ETS); e infecciones de los oídos, pulmones, senos nasales, piel, garganta, y órganos reproductivos. La azitromicina se encuentra en un tipo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Trabaja al detener el crecimiento de bacterias. Los antibióticos no matan los virus que causan gripes, resfriados u otras infecciones.


¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La azitromicina se presenta en comprimidos, suspensión de liberación prolongada (acción prolongada) (líquida) y suspensión (líquida) oral. Los comprimidos y la suspensión (Zithromaz) se ingieren por lo general con o sin alimentos una vez al día de 1 a 5 días. La suspensión de liberación prolongada (Zmax) se toma por lo general en ayunas (por lo menos 1 hora antes de alimentarse o 2 horas después) como una dosis única. Para ayudarle a recordar tomar azitromicina, tómela aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las indicaciones en la etiqueta del medicamento y consulte sus dudas con su médico o farmacéutico. Tome azitromicina exactamente como se indica. No tome ni más ni menos o más seguido de lo recetado por su médico.

Agite bien el líquido antes de ingerirlo para mezclar el medicamento de manera uniforme. Utilice una cuchara dosificadora, jeringa oral o copa medidora para medir la cantidad correcta del medicamento. Enjuague con agua el dispositivo medidor después de ingerir la dosis completa del medicamento.

Si obtiene azitromicina de liberación prolongada en polvo, antes de ingerir el medicamento debe agregar agua al frasco. Para abrir el frasco ejerza presión hacia abajo en la tapa y gírela. Mida 1/4 taza (60 mL) de agua y agréguela al frasco. Cierre bien el frasco y agite bien para mezclar.

Utilice el líquido de liberación prolongada dentro de las siguientes 12 horas de recibirlo en la farmacia o de agregarle el agua al polvo.

Si vomita en un período de una hora luego de ingerir azitromicina, contacte a su médico de inmediato. Su médico le indicará si necesita tomar otra dosis. No tome otra dosis a menos que su médico lo indique.

Deberá comenzar a sentirse mejor en los primeros días del tratamiento con azitromicina. Si los síntomas no mejoran o empeoran, contacte a su médico.

Continúe tomando azitromicina hasta finalizar la receta médica, aunque se sienta mejor. Si detiene el uso de azitromicina muy pronto, o no cumple con las dosis, puede que la infección no sea tratada completamente y las bacterias puedan volverse resistentes a los antibióticos.

Solicite a su farmacéutico o médico una copia de la información para el paciente emitida por el fabricante.


¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

La azitromicina también se utiliza para tratar infecciones porH. pylori, diarrea del viajero, y otras infecciones gastrointestinales; legionelosis (un tipo de infección); infección Mycobacterium aviumcomplex (MAC) [un tipo de infección pulmonar que afecta con frecuencia a personas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)]; pertussis (tos ferina; una grave infección que puede provocar tos seria); y babesiasis (una enfermedad infecciosa que portan las garrapatas). También se utiliza para prevenir infecciones del corazón en personas con procedimientos dentales u otros, y para prevenir ETS en víctimas de abuso sexual. Consulte a su médico sobre los posibles riesgos del uso de este medicamento para su condición.

Este medicamento puede recetarse para otros usos; solicite más información a su médico o farmacéutico.


¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar azitromicina,

  • indique a su médico o farmacéutico si es alérgico a la azitromicina, claritromicina (Biaxin, en Prevpac), diritromicina (no disponible en EE.UU.), eritromicina (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin), telitromicina (Ketek), o a cualquier otro medicamento.
  • indique a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos recetados o sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales toma o planea tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: anticoagulantes (utilizados para hacer la 'sangre más fluida') tal como warfarina (Coumadin, Jantoven); ciclosporina (Neoral, Sandimmune); digoxina (Lanoxin); dihidroergotamina (D.H.E. 45, Migranal); ergotamina (Ergomar); medicamentos para arritmia tales como amiodarona (Cordarone, Pacerone), dofetilida (Tikosyn), procainamida (Procanbid), quinidina, y sotalol (Betapace, Sorine); nelfinavir (Viracept); fenitoina (Dilantin); y terfenadina (no disponible en EE.UU.). Su médico podrá cambiar la dosis de sus medicamentos o supervisarlo por cualquier efecto secundario.
  • si toma antiácidos (Mylanta, Maalox), tómelos 2 horas antes o 4 horas después de ingerir comprimidos de azitromicina o en líquido. La suspensión de liberación prolongada puede tomarse junto con antiácidos.
  • indique a su médico si padece o ha padecido de ictericia (piel u ojos amarillentos) o cualquier otro problema del hígado mientras toma azitromicina. Probablemente su médico le suspenderá el uso de azitromicina.
  • indique a su médico si tiene niveles bajos de magnesio o potasio en la sangre; si tiene infecciones sanguíneas; si tiene o ha tenido latidos rápidos, lentos o irregulares; fibrosis cística; SIDA o virus de inmunodeficiencia humana (VIH); miastenia gravis (una afección de los músculos y los nervios que los controlan); o si padece de enfermedad renal o del hígado.
  • indique a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está lactando. Si resulta embarazada mientras toma azitromicina, contacte su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Continúe con su dieta regular, a menos que su médico indique lo contrario.


¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si olvida tomar una dosis tómela inmediatamente al recordarlo. Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente dosis, ya no tome la dosis olvidada y continúe con el esquema de dosificación. No ingiera una dosis doble para reponer la dosis olvidada.


¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La azitromicina puede causar efectos secundarios. Indique a su médico si alguno de estos síntomas son graves o no desaparecen:

  • náusea
  • diarrea
  • vómitos
  • dolor de estómago
  • acidez
  • dolor de cabeza

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Los siguientes síntomas son poco comunes, pero si experimenta cualquiera, llame de inmediato a su médico u obtenga un tratamiento médico de emergencia:

  • latidos rápidos, fuertes o irregulares
  • mareos
  • desmayos
  • salpullido
  • urticaria
  • comezón
  • resuello o dificultad para respirar o tragar
  • hinchazón del rostro, garganta, lengua, labios, ojos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
  • ronquera
  • aftas en la boca
  • diarrea grave (deposiciones acuosas o con sangre) que puedan suceder con o sin fiebre o calambres estomacales (pueden suceder hasta 2 meses después del tratamiento)
  • piel u ojos amarillentos
  • cansancio extremo
  • sangrado o contusiones inusuales
  • falta de energía
  • pérdida de apetito
  • dolor en la parte superior derecha del estómago
  • síntomas de gripe
  • orina oscura
  • piel descamada o con ampollas
  • debilidad muscular inusual o dificultad para controlar los músculos

La azitromicina puede provocar otros efectos secundarios. Contacte a su médico si experimenta cualquier problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.


¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en el envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacene los comprimidos y la suspensión a temperatura ambiente y fuera del exceso de calor y humedad (no en el cuarto de baño). No refrigere o congele la suspensión. Deseche cualquier suspensión de azitromicina que no haya utilizado luego de completar la dosis. Consulte a su farmacéutico sobre la manera adecuada de desechar su medicamento.


¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.


¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Cumpla con todas citas con su médico y laboratorio. Su médico puede enviarle a que se realice ciertas pruebas de laboratorio para verificar la respuesta que su cuerpo tenga a la azitromicina.

No permita que nadie ingiera su medicamento. Su receta médica probablemente no pueda surtirse nuevamente. Si aún tiene síntomas de una infección después de terminar la azitromicina, contacte a su médico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Octubre 2012.